始终坚持“群众利益无小事”学习贯彻“三个代表”重要思想
来源:省药检院发布时间:2010/12/13浏览次数:747
始终坚持“群众利益无小事”学习贯彻“三个代表”重要思想 努力建设适应新形势要求的药品技术监督检验体系 在全国药检所所长工作会议上的讲话 桑国卫 2003年8月7日,合肥 各位领导,各位所长''同志们: 在我们认真学习贯彻胡锦涛总书记“七一”重要讲话精神,努力兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮,全国防治非典工作取得阶段性重大胜利,食品药品放心工程和开展毒鼠强专项整治工作全面启动,2003年国家食品药品监督管理工作座谈会刚刚结束之际,我们召开这次全国药检所所长工作会议,是十分及时、十分重要的。请允许我代表全国药检系统,代表各药检所所长向全力支持我们这次会议召开的安徽省政府、省人大领导和安徽省药品监督管理局表示衷心的感谢,也对国家食品药品监督管理局注册司两天来对于“药品注册管理办法”的规范、详尽的介绍和指导表示深切的谢意。也对出席会议的新闻单位的同志表示感谢。预祝会议圆满成功。谢谢大家。 前两天,大家集中学习了药品注册管理办法,国家局注册司的领导作了详尽的介绍和指导,希望大家仔细学习,认真执行。今天我们转入全国药检所所长工作会议,主要议题是:以十六大精神和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻全国食品药品监督管理工作座谈会会议精神,研讨全国药检所在新形势下的建设与发展,交流药检所机构改革、能力建设与相关业务管理问题。同时,探讨如何解决在抗击非典斗争中暴露出来与我们药检系统有关的公共卫生事业发展滞后的问题,以食品药品放心工程为起点,努力建设适应新形势要求的药品技术监督检验体系。下面我重点讲三个方面的问题。 一、 坚决贯彻执行全国防治非典工作会议、国务院实施食品药品放心工程电视电话会议和全国药品监督管理工作座谈会会议精神是做好食品药品技术监督检验的根本出发点和落脚点 全国防治非典工作会议于2003年7月28日在北京召开,这是党中央、国务院决定召开的一次重要会议。会议以“三个代表”重要思想和十六大精神为指导,认真总结防治非典的工作和经验,研究和部署加强公共卫生建设工作,进一步推动经济社会协调发展。中共中央总书记、国家主席胡锦涛指出,通过抗击非典斗争,我们比过去更加深刻地认识到,我国的经济发展和社会发展、城市发展和农村发展还不够协调;公共卫生事业发展滞后,公共卫生体系存在缺陷;突发事件应急机制不健全,处理和管理危机能力不强;一些地方和部门缺乏应对突发事件的准备和能力。他一再强调,我们要继续以对人民高度负责的精神,按照依法、科学、规范、有序的要求,毫不松懈地抓好疫情防控工作。同时要集中力量进行科研攻关,努力在查找病源和研制诊断试剂,治疗药物、预防疫苗等方面取得突破性进展。胡锦涛总书记又说,坚持立党为公、执政为民,是“三个代表”重要思想的本质。维护好、实现好、发展好最广大人民群众的根本利益,是我们一切工作的根本出发点和落脚点。这也是我们如何做好食品药品技术监督检验工作的根本出发点与落脚点。同志们,我们作为承担着保证人民用药安全有效重任的药品技术监督检验系统,必须要不折不扣地贯彻党中央的要求,认真学习贯彻胡锦涛总书记的重要讲话精神,踏实刻苦地努力工作,在前一段工作取得好评的基础上,在食品药品技术监督检验工作中做出更大的贡献。 温家宝总理也在会上明确提出,要争取用3年左右的时间,建立健全突发公共卫生事件应急机制、疾病预防控制体系和卫生执法监督体系;用更长一段时间,完善我国农村卫生体系、城市基本医疗服务体系、环境卫生体系和财政经费保障体系。总理的讲话完全适用于全国药品技术监督管理的现状,同志们都很清楚,药品质量问题发生最多的在农村,假药劣药坑害百姓发生最多的也在农村,要真正做到“让广大老百姓用上安全有效的放心药”,差距最大的也还是在农村。 2003年7月16日,国务院办公厅印发《关于实施食品药品放心工程的通知》,为保障广大人民群众的身体健康和生命安全,国务院决定在全国范围内实施食品药品放心工程。7月18日上午,国务院召开了实施食品药品放心工程电视电话会议。吴仪副总理在会上明确指出,要充分认识实施食品药品放心工程的重要性和紧迫性,这是国务院今年要开展的七项重点工作之一。食品药品与人民群众日常生活关系太紧密了,让老百姓在饮食、用药上感到踏实放心,是人民公仆的应尽职责。对于食品药品的管理必须增强责任心,要看到食品药品关系广大人民群众切身利益,现在存在问题仍然很多。重大食品中毒多次发生,食品药品经营秩序仍然比较混乱,有它一定的普遍性。屡禁不止,花样翻新,人民对此是深恶痛绝。如果不能制止,不能纠正,怎能面对群众,而且这关系到社会的稳定。西安某厂生产的银屑敌,篡改组分,使患者服用后,引起血小板下降,肾功能衰竭,造成了恶劣影响。 7月21日,国家食品药品监督管理局、公安部、农业部等8部委共同制定的《食品药品放心工程实施方案》印发,对食品药品分别提出了整治的重点、目标和措施。 实施食品药品放心工程的指导思想是:以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导''按照“标本兼治''着力治本”的工作方针''把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监管有机结合起来''推进农产品、中药材标准化生产''发展现代流通方式''开展质量认证''建立健全食品药品安全法规、标准和认证体系''完善食品药品监管体制''确保人民群众食品药品的消费安全。近期''要着力抓好食品药品专项整治''并以此推动食品药品放心工程的全面实施。 食品放心工程的重点内容:一是强化对食品源头污染的治理;二是严格市场准入,规范经营行为;三是取缔无证照食品生产经营行为,打击制售假劣食品违法犯罪活动;四是抓好消费环节监管,突出学校食堂和餐饮业食品安全的管理。 实施药品放心工程必须加大对药品研制、生产、经营、使用全过程的监督。今年要突出抓好的几项工作:一是严厉查处无证生产经营行为,打击制售假劣药品医疗器械违法活动;二是开展对中药材专业市场整治;三是规范药品生产经营秩序,推进农村药品监督供应网络建设;四是严格药品审批和管理''从源头上确保上市药品质量。 2003年7月30日,国家食品药品监督管理局召开了全国食品药品监督管理工作座谈会。郑筱萸局长在讲话中总结了药品监管系统在抗击非典斗争中取得的成绩,同时指出了存在的不足和教训:一是我们对疫情灾害的严重性和危害性认识不足''思想准备不充分''特别是对药品研发、供应和市场可能出现的问题缺少针对性的预案''应对不及时''一度出现申报注册产品数量激增、防护用品没有质量标准、药品特别是中药材市场供应紧张等现象。二是技术监督装备严重滞后。与公共安全最密切相关的食品、药品、医疗器械检验和不良反应监测存在设备老化、基础条件差等困难''不能满足工作需要。三是食品、药品监管工作发展不平衡''广大农村仍十分薄弱''亟待加强。 经过认真学习和思考,特别是通过抗击非典疫情的考验,我们药品技术监督检验系统的同志们从中得到了深刻的认识和体会:一是必须始终坚持“群众利益无小事”,切实保障群众用药安全有效;二是必须始终坚持发展这个执政兴国的第一要务,在实践中丰富和完善“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针;三是把提高依法行政能力和高效行政结合起来;四是必须依靠科学,发扬民主,防止浮躁。 我们要按照国家食品药品监督管理局党组的要求,在全国药品技术监督检验系统兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮,增强政治意识、大局意识和责任意识,进一步使我们药检系统实现协调、全面和可持续发展。我们必须以实施食品药品放心工程为起点和契机,搞好食品药品专项整治工作,坚定信心,乘势而上,全面推进与完成国家交给我们的药品技术监督检验工作。 二、 一年来药品技术监督工作回顾 (一)发挥药品监督检验在药品监督管理中的重要技术依托作用 一年来,全国各级药检机构继续积极贯彻落实国家食品药品监督管理局提出的“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,实行对药品的研究、生产、流通、使用全过程的监督抽验,加大药品监督抽验力度,通过中央、省、地市三级抽验,为打击制售假劣药品的行为提供了重要的技术支持,为规范和整顿药品市场流通秩序等起到重要的促进作用。今年上半年,面对“非典”这场突如其来的重大灾害,我们全国药检系统,坚决响应党中央提出的“坚持一手抓防治非典这件大事不放松,一手抓经济建设这个中心不动摇”的号召,按照国家食品药品监督管理局党组提出的“一个确保,两个不误”的要求,积极发挥技术监督作用,一方面早期介入预防、治疗和诊断SARS药物质量标准研究,为药品审批绿色快速通道提供第一时间的技术支持,另一方面加强相关药品的技术监督力度,保证了药品技术监督检验任务的完成。 1、在抗击非典的斗争中,中国药品生物制品检定所与各省市药检所紧密配合全国防治非典指挥部的工作,统一调配技术力量,集中优势,齐心协力,在SARS治疗药物、SARS诊断试剂的质量检验工作中,始终坚持“标准不降低,帮助提高;程序不减少,给予加快”的方针,短时间内完成了两种干扰素喷雾剂、滴鼻剂,两个SARS抗体检测试剂盒和4个SARS病毒PCR诊断试剂申报资料的技术审核及产品质量检验工作。我们坚持实事求是,高度对人民负责的原则,作出的检验结论与意见,得到了各级领导与专家的认可与赞扬。 胡锦涛总书记5月4日作出的重要批示“既要大力推动科技攻关,为战胜非典提供更多科技手段,又要尊重科学规律,坚持科学实验,严格论证、鉴证。这都是为了保障人民群众的身体健康。”温家宝总理也明确指示:“防治手段和药品的应用,必须在科学研究的基础上先行试验,再作推广。”这是对于我们从事药品技术检验工作最大的支持和鼓励。 根据国家食品药品监督管理局的指示精神,全国药检所开展了专项抽验。针对当时预防SARS药物的市场情况,对51家生产企业的胸腺肽制剂,抽验83个批次,不合格4批次。分别在288家生产企业、1731家经营企业及89家医疗机构抽验抗病毒及抗感染类药品阿昔洛韦、更昔洛韦、克拉霉素等9个品种2327个批次,不合格17批次。在17家中药材专业市场抽验金银花、板蓝根等六种中药材277个批次,不合格40批次。同时还抽验了免疫球蛋白等生物制品和有关医疗器械,这些检验结果为在非常时期加强人民用药安全的监管提供了技术依据。 2、在抗击非典的同时,坚持完成2003年抽验计划,努力克服SARS带来的负面影响。上半年全国省级药品检验所累计完成40种化学药品、9种抗生素、70种中成药的统一抽验工作,共抽验6908个批次,合格率(批次)为98%。对17家中药材专业市场的监督检查抽验工作,共抽取样品2259件,其中重点随机抽验的常用中药材丹参、金银花等15个品种1598件,合格率(件次)为675,最差的是丹参,合格率仅为231%,表明中药材专业市场的药材质量仍十分令人担忧。部分市场管理仍存在混乱现象,药材和饮片不分、药用品和食用调味品不分,传统治疗配方和滋补烹调配方用药不分,经营人员流动性大、素质差等问题仍将是今后监管的重点。今年上半年还落实生物制品计划抽验4类24个品种331批,落实8个品种的医疗器械监督抽验计划。 3、2002年全国药检所共完成检品1715万批,全国计划抽验完成28681批,其中统一抽验180个品种22744批,不合格率为31;中药材抽验8个品种1115批,不合格率406;跟踪抽验755批,不合格率46;生物制品抽验101批,不合格4批。全国药检所完成进口药品、生物制品检定质量标准复核497个。通过质量复核和监督检验,明显地促进了企业加强生产质量控制,提高了产品质量。 (二)适应形势,转变职能,积极探索新的管理模式,不断加强能力建设 根据国家食品药品监督管理局转变观念、转变职能、转变作风的要求,配合局的中心工作,逐步完善药品技术检验体系建设。 1、2002年中检所成立医疗器械监督检验处,部分药检所成立了医疗器械检验室,向药检所逐步达到能够承检药品、生物制品、医疗器械全部技术监督的长远发展目标迈出了重要一步。 2、成立药品监督处和药品广告审查办公室,2002年共出动40人次对17件重大假药举报案进行了现场检查,检查185家经营企业的1594批补肾壮阳中药制剂,发现372批药品违法添加枸橼酸西地那非药物成分。全年汇总、审核、统计违法药品广告2084份,对全国各卫星电视台、互联网以及晚报上的药品广告进行了检查,发现电视药品广告存在问题的占21,而晚报上的违法药品广告竟高达866。今年上半年,对近年来多次进行药品广告违法宣传的19家企业进行了监督检查,发现均存在严重药品质量问题,国家食品药品监督管理局下文建议停产整顿4家、部分整改3家。 3、根据《药品管理法》的有关规定,参照WHO的规范和程序,积极探索新的管理模式,根据国家食品药品监督管理局的决定,自2001年12月31日起对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙肝疫苗及人血白蛋白等生物制品正式实施批签发。 目前北京、上海、吉林、甘肃、湖北、四川和广东等省、市药品检验所承担了人血白蛋白的检验和批签发工作以及重组乙型肝炎疫苗、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等产品批签发中的无菌试验和异常毒性试验两个项目的检验,即批批检定。2002年11月,中检所向国家食品药品监督管理局报告了拟下放到省(市)药品检验所检验的13个生物制品品种,提出了开展这些制品检验所需的技术、人员及设施等条件,以及对省(市)药品检验所开展这些生物制品检验的资质认可程序。目前,国家食品药品监督管理局对下放品种和方案的可行性正在研究之中。 4、为将中国生物制品规程纳入中国药典2005年三部,中检所生物制品标准化委员会办公室已于去年划转国家药典委员会。2002年编辑出版了包含22个规程和8个检定方法的《中国生物制品规程》增补版;编译完成了我国第一个英文版生物制品规程,已于2002年12月出版发行。 5、配合国家食品药品监督管理局促进抽验经费的落实,保证抽验工作的顺利进行。药品抽验经费的落实问题在很长时间里严重困扰着各级药检所。为保障2002年药品监督抽验工作的顺利开展,中检所在全国范围内开展了调查,并及时将调查结果向国家局汇报,引起局领导的高度重视,在全国药监局长会议上安排了专题报告,促进了各省药品抽验经费的到位。经过全国各药检所的努力,2002年全国共落实抽验经费239亿元,2003年到目前为止,共落实255亿元。2002年中央财政支付全国抽验补助经费4000万元。 6、为解决多年来药品检验收费偏低的问题,我们药检系统配合国家局经过多次修改完成了新的药品检验收费标准的制订工作,通过多种渠道,中检所向国家有关部委,反复多次反映全国药检部门存在的困难和实际需要,经过国家发展改革委和财政部审核批准,最终下发了《关于调整药品检验收费标准及事项的通知》,并已于今年7月1日起执行。这一收费标准的调整是事关全国药检所生存和药检事业发展的大问题,各药检所务必按照通知要求,严格执行收费标准和收支两条线的规定,做到应收尽收及时缴库,不得坐收坐支。 7、仪器设备是药品检验的最基本的条件。2001年国家局制定下发了《全国药品检验机构基本仪器配置标准》,对全国药品检验所的仪器装备提出了明确的要求。在去年的全国药监局长会议上,我们对药检所仪器设备老化、现代精密仪器匮乏的情况做了报告,引起了各局领导的重视。经了解,全国省级药检所和口岸所三年仪器购置费用共计265亿元,其中中央财政拔款8370万元(22个省级所),地方财政拔款84804万元(25个药检所),自筹资金9735万元(35个药检所),这些资金的投入对于缓解药检系统仪器设备老化的紧张状态,对于完成我们承担的技术监督任务,将发挥重要作用。 8、加强实验室质量体系建设,2002年中检所成立收检办公室,通过多年的努力终于顺利实现一个窗口对外,这是检验程序规范化的重大举措。中检所档案管理晋升为国家一级档案管理单位。 2002年至今,中检所、上海所和广西所已相继通过国家实验室认可。2003年中国实验室国家认可委(CNAL)决定成立技术委员会药品分委会,挂靠中检所,28名分委会成员来自11个药检所和有关大专院校、科研生产单位等,秘书处设在中检所。这将十分有利于我国药品技术监督检验系统的发展和国际交流与认可。 9、紧密围绕药品监督检验实际技术开展科研工作。今年上半年,SARS暴发流行后,按照国家局的要求,药品技术监督检验系统实施了早期介入有关SARS防治产品的标准、质量检测方法及相关基础研究。2003年上半年中检所申请并获资助国家高技术发展计划(863计划)5项,国家“十五”科技攻关项目1项,科技基础性工作专项资金项目1项。2003年在研的国家和省部级科技计划项目(包括11项863计划项目)达到23项。针对市场监督检查中出现的难题,在国家食品药品监督管理局市场监督司和科技管理办公室指导下,组织实施“中成药中添加化学药的检定技术平台的研究”项目,调动了全国药检系统的科研积极性,已有35家省级和地市级药检所积极投标参与。 10、中检所承担中日两国政府合作项目,建立国家药物安全评价中心,并于2003年5月22日通过了国家食品药品监督管理局GLP检查,被批准为国家GLP中心,目前已进入正常运行。该中心将为我国新药安全评价与国际GLP接轨、推动我国GLP普及发挥示范与辐射作用。 11、全国各级药检所都在加大信息化建设的投入,不少所都在进行网络建设或改造。在信息化建设中,软件建设和各种规章制度的建设尤为重要,直接关系到全国药检系统的互联互通、资源共享。目前,有12个省级和口岸药检所在使用中检所开发的《药品检验管理网络版软件》。我们一定要齐心协力加强信息化的标准化、规范化、制度化建设。 (三)加强对农村用药的监管 国家食品药品监督管理局一贯十分重视加强对农村用药的监管,2003年作为“三抓一加强”的重点工作做出了部署。为配合国家食品药品监督管理局2002年启动的基层监管人员培训工程,中检所配合市场司于2002~2003年上半年培训了约2300人次的基层打假人员。但目前只有少数几个地区对农村用药的监管工作开展得较好,药物基础测试的技术在农村用药监管工作中难以发挥。其问题在于打假的手段和工具相对滞后,一线的打假人员面临着没有快速、简单的打假工具可用的问题,另外信息的不畅通也给基层人员的工作带来了一定的困难。针对这个问题,中检所在国家食品药品监督管理局的领导和支持下,于2003年3月成立了“农村基层用药快检与打假工作协调组”,组织召开了六个药检所参加的农村基层用药快检与打假工作研讨会,制订了工作计划。计划推出“农村基层用药打假专用车”,配备药品真伪鉴别信息库和药物基础测试必备的工具。目前709种基层药品打假快速化学鉴别方法正在整理中,将以《药品化学快速手册》的形式用于打假车。近红外检测仪用于打假和数据库也在建立之中,全国5个药检所参与了这一工作。 三、 与时俱进,始终坚持“群众利益无小事”,努力建设适应新形势要求的药品技术监督体系 目前,全国防治非典工作取得了阶段性胜利,国民经济保持较快增长的良好势头,实现了双胜利的奋斗目标。在这场严峻的斗争中,我们药检系统贯彻党中央、国务院的战略部署和各项决策,按照国家药监局和各省药监局的指示要求,全力以赴,团结拚搏,充分发挥了药品监督技术支撑作用,经受了突发公共卫生事件特殊时期对全国药检系统的考验。以上所列一年来药品技术监督检验工作的回顾,是全国药检所共同努力的结果。在此,我谨代表中检所向在座的各位所长和全国药检系统的全体干部职工致以崇高的敬意和真挚的感谢! 在这场重大考验面前,我们取得了一些成绩,同时也暴露出了药检系统存在的问题和不足。一是药检所的基础设施和仪器装备不能满足工作的需要,严重制约了技术力量的发挥。全国药检系统,包括中检所,没有P3实验室,在对SARS毒种进行检定时,技术上受到很大限制。二是质量标准和标准物质管理存在缺陷。标准规格不统一、不严密,检验方法有时无法操作,标准物质不能及时提供等问题的存在,使部分药品技术监督工作难以实现。三是全国药品检验能力发展不平衡,基层药检仪器设备配备不足,快速检验的手段和装备不能适应形势的要求。目前,食品药品放心工程已全面实施,又对药检系统提出了新的更高的要求。我们必须以十六大精神和“三个代表”重要思想为指导,按照局党组“三抓一加强”的要求,认清形势,扎实工作,努力建设适应新形势要求的药检体系。 (一)深入学习“三个代表”重要思想,坚持“两个务必”,继续加强药检机构的作风建设 胡锦涛总书记在“七一”讲话中号召全党兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮,特别谆谆教导我们:“群众利益无小事。凡是涉及群众利益和实际困难的事情,再小也要竭尽全力去办。”我们在学习中必须牢固树立“立党为公、执政为民、服务群众”的公仆意识,把保证老百姓用药安全有效作为我们的首要职责。牢记“两个务必”,坚持正确的世界观、人生观、价值观,树立正确的权力观、地位观、利益观,真正做到权为民所用、情为民所系、利为民所谋,确立为人民管好食品药品的监管理念。 抗击非典的考验证明,我们的队伍是一支技术力量较强、总体作风比较过得硬、值得信赖的好队伍。但还应清醒地认识到,药检队伍作风建设也是一个长期的任务,仍需要不断加强。我们要继续组织学习、认真贯彻中纪委二次全会、国务院廉政工作会议精神,坚决贯彻国家局党组“抓作风”的要求,加强教育、完善制度、严格管理,切实加强药检机构的作风建设、廉政建设和思想建设。各级药品检验部门必须严格执行抽验不收费,对法律法规指定的法定检验收费应收支两条线管理。各级领导干部、各部门管理及技术人员要廉洁自律,把药检队伍建设成为一支科学、公正、廉洁、高效的药品技术监督队伍。《药品管理法》最后一个配套法规《药品进口管理办法》将于近期发布执行,对进口药品的通关将由口岸药检所转到口岸药监局,各口岸药检所一定要以高度负责的态度做好工作移交。开具进口药品通关单,需要审核外文资料,有些口岸局可能不具备相当水平的人员,希望我们药检所要有大局意识和服务意识,帮助口岸局做好我们应做的工作,不要一交了之。 (二)贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,落实“三抓一加强”的工作部署,为全面实施食品药品放心工程提供技术依托 国务院副总理吴仪在实施食品药品放心工程电视电话会议上强调指出:实施食品药品放心工程关系到广大人民群众的切身利益,关系到社会安定,关系到食品药品行业的健康发展,关系到我国对外贸易和国际形象。我们一定要突出工作重点,抓住主要矛盾,力争今年有明显成效,让人民群众看到有变化,感到比较满意。 我们全国药检机构作为药品监督管理的技术依托部门,必须做好充分的思想准备。根据国家局和省级局的部署和要求,认真覆行职责。对于食品检测问题上,不要盲动,要加强调查研究,找准定位,从全局利益思考问题,做到不越位、不缺位。要发挥技术优势,继续贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,为药品放心工程的实施提供强有力的技术支持。 1、继续做好监督抽验工作,加强规范和整顿药品市场秩序,组织落实全国药品抽验计划和医疗器械监督抽验计划,加强对中药材的市场抽验,重点加强监督抽验。 2、加强标准体系建设,加大监管力度。药品放心工程的主要内容之一就是严格药品审批和管理,从源头上确保上市药品质量。具体内容为严格药品审批管理,依法加大对新药开发的监督力度。严格执行标准,依法取消药品地方标准。从今年起,国家食品药品监督管理局启动“国家药品标准提高行动计划”,将用3-5年时间对药品标准进行全面清理。在新药审批、药品试行标准转正、地标升国标等工作中应通盘考虑相关的技术检验、标准物质等问题,各有关单位应加强信息沟通,保证各项工作协调进行。标准物质的制备,是一项技术性很强、要求很高的工作。承担标准品标定的实验室只有提前了解标准的批准情况,才能及时做出安排,保证标准品的提供。国家药典委员会和药品审评中心的领导参加了这次会议,我们将安排专题,讨论有关新药审批、药典、标准及标准品等相关工作。我们各药检所必须完成承担的2005年版药典附录与品种的起草与修订工作,保证标准物质的质量和供应,完成新药的质量标准复核与注册检验工作,做好药品监督管理的技术依托。 3、加快药品检验新技术、新方法的研究和推广应用,是适应新时期生物医药发展的必然要求,我们要进一步推进药检业务管理的规范化、科学化和制度化,针对类似梅花K事件中药品及有害组分的检验问题,加强对非标方法的研究,搭建中成药中添加化学药品的检验技术平台。加强基层用药的监督管理,加大对快速检测技术的研究与推广,应用近红外检测仪等先进设备开展无损伤检验,今年要推出流动打假专用车,以解决农村基层打假的工具和手段。 (三)积极慎重地推进药品检验机构体制改革,稳定技术监督队伍 目前,中央和地方机构改革正在进行之中,这次改革的重要任务之一就是加强食品药品体制建设,国家食品药品监督管理局已在国家药品监督管理局的基础上成立。国家局机构改革进展顺利,局机关“三定”工作将于近期初步完成。 国家人事部已提出用五年时间在事业单位建立起正常化、规范化的聘用制度。在今年1月份召开的全国药品监督管理工作会议上,郑筱萸局长在讲话中指出:以基层药检机构改革为重点,充分发挥药检工作的技术支撑作用,这是今年药品监管体制改革的重要任务。各省局要按照“总体设置,重组联合,资源共享,客观公正”的原则,以及高效快捷的目标,统筹规划,合理布局,健全药品检验网络,加大药检技术机构的设备投入,使其具备法定检验检测能力,为行政执法提供强有力的技术支撑。药品检验技术人员,是我们药品监管事业的宝贵财富和资源,他们熟悉药检法规,懂业务,有技术。要关心爱护他们,创造条件从优善待,使他们集中精力,认真履行职责。郑局长的讲话体现了国家局对我们药检系统的关心与爱护,更体现了国家局对药检系统的重视和认可。 在新的形势下,全国药检机构的体制改革已是势在必行,这是事关药检机构生存与长远发展的大事,关系到依法确定药检机构的职能与定位,关系到药检机构的编制与布局,关系到药检机构的性质与经费保障,关系到药检系统13000多技术人员的前途命运和事业发展。我们一定要按照《药品管理法》中有关药检机构的规定,及国务院对技术监督机构的要求,根据国家人事部对事业单位的人事制度的改革的要求,结合实际,进行深入调查研究,积极探索和提出有关药检所的机构设置、职能定位、人事制度改革的各种可能方案。2003年4月,中检所在调查研究的基础上,向国家局提出了“关于药品检验机构实施公务员制度管理的建议”。各药检所务必在各省药监局的领导下,积极主动地争取机构编制、财政、人事等部门的支持,主动沟通配合,使改革中涉及到的机构调整、人员编制及经费保障等问题得到顺利解决。力求取得领导部门的最大可能的支持,以保证全国药检系统体制改革的顺利进行和协调一致。 (四)狠抓基础建设和技术能力建设,不断完善药检所的质量体系,确保检测数据的公正性、准确性与诚实性 药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构,是国家药品监督管理体系的重要组成部分,是药监部门实施行政监督的重要技术依托。各级药监局及政府相关部门要依据这些检测结果来制定和实施各种方针政策或做出行政处罚决定。药品生产企业要根据这些数据来判断自己的质量行为。消费者则利用这些检测结果来保护自己的权益。我们应确保向社会提供的检测数据具有公正性、准确性和诚实性。药检所不仅必须保证本所检测数据的准确可靠,还应保证所际间数据的统一性、量值传递的可溯源性。通过国家实验室认可,进一步完善实验室管理,是对药品检验所的技术能力、管理能力、质量保证体系最有效的考核与约束。药检所通过国家实验室认可,证明我们按统一的国际标准,采用同样的运作模式,对技术等效性进行了全面控制,我们的检测数据才能在国际医药产品贸易往来中被互认国承认。CNAL把通过实验室认可的中检所作为代表性实验室介绍给有关国际组织。新加坡实验室认可组织和卫生科学署代表团在参观中检所后已确定将中检所及其他7个实验室作为新加坡进口中药及保健品的检验实验室,即凡是出口到新加坡的中药和保健品,由这7个检测机构出具报告新方即认可。这是一个来之不易的成绩。 《实验室认可准则》对检验实验室的能力、仪器设备、人员结构、管理、质量体系提出了非常严格的要求。从目前各级药检所的实际情况看,地市级药检所,甚至相当数量的省级药检所,距离实验室认可的要求还有不小距离。另外,应对突发事件或打假工作的需要,还要研究建立非标准方法,如中药掺加西药的问题等,检验工作对仪器设备的要求更高,极需添置一些大型仪器设备,而现在药检所的装备和实际需求还有一定的差距。国家局已经争取了一部分经费缓解药检所的设备不足问题,但与实际需求相比,还远远不够。我们还需各自多方努力,继续争取多渠道的资金支持,加大对药品技术检验机构的基础投入,解决支撑条件问题。 目前已有中检所、上海所、广西所等单位通过了认可,广东、辽宁等所提出了申请。CNAL技术委员会药品分委会挂靠中检所,对于我们整个药检系统的认可工作必将起到很大的推动作用,有利于委员会对药品检验系统与其他检测机构相比较的特殊之处的理解,有利于统一全系统的认可标准,但我们决不可降低标准。我们必须积极按照国际通用要求完善质量体系建设,规章制度建设,这是适应形势、体现改革、改善服务,促进管理机制提升的重要举措。 (五)加快药品检验信息化建设,实现技术信息资源共享   党的十六大明确提出:“进一步转变政府职能,改进管理方式,推行电子政务,提高行政效率,降低行政成本,形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制。”信息化是中国与国际接轨、实现现代化的必由之路。 国家食品药品监督管理局一贯高度重视信息化工作,按照国家药品监督管理信息系统(SDAIS)建设的总体规划,国家药品监督管理信息系统二期工程(全国食品药品监管业务专网)已基本建成并投入使用,实现了国家局和各省级药监局及国家局直属单位间的互联互通。加快药品监管信息化建设,掌握和综合运用执法数据,是科学决策的基础,是提高工作效率和质量的必然要求。 根据2003年国家食品药品监督管理局信息化建设工作安排,“药品检验与标准管理”作为SDAIS总体规划中的一个业务子系统,将于10月份前完成与“注册与许可证管理”和“认证管理”两个业务子系统的整合。因此,我们药检系统的联网工作已经排上日程,中检所和各省药检所务必共同努力,坚持协同作战,把这项带有战略性意义的信息建设工作踏踏实实地开展起来。 以上是我们从当前面临的形势出发,针对药检机构体系建设与长远发展需要,本着科学化、规范化、制度化的原则,对全国药检所的思想作风建设、技术能力建设、管理体系、机构改革与队伍建设等方面提出的建议与要求。各地方药检所要从实际出发,因地制宜,以解决主要矛盾为重点目标,拟定方案,促进深化改革,特别要注意技术队伍的稳定。同时要主动向当地药监局及政府主管部门汇报沟通,争取支持,以使我们的工作计划得以落实和实施,促进全国药检事业和药检队伍的稳定发展。 同志们,让我们以胡锦涛总书记七一重要讲话精神为指导,努力学习贯彻三个代表重要思想,深刻领会全国防治非典工作会议、国务院实施食品药品放心工程电视电话会议精神,全面贯彻2003年全国食品药品监督管理工作座谈会的工作部署,深化改革,与时俱进,抓作风、抓基础、抓基层,开拓进取,克服困难,艰苦创业。努力建设适应新形势要求的全国药品技术监督检验体系,为加强整顿和规范药品秩序,为食品药品放心工程的全面实施做出更大的贡献。
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