地方标准药品和批准文号换发后药品的流通期限
来源:省药检院发布时间:2010/12/13浏览次数:702
地方标准药品和批准文号换发后药品的流通期限 -------------------------------------------------------------------------------- 针对近来有部分药品生产企业和药品经营企业反映已上市药品的市场流通期限问题,国家食品药品监管局药品注册司负责人对地方标准药品和批准文号换发后药品的流通期限作了进一步的解释。   “已纳入国家标准管理的原地方标准药品”和“批准文号换发后使用原批准文号的药品”是两个概念,“地方药品标准”是指各省级药品监管部门批准的药品质量标准,是相对于《中国药典》和局(部)颁标准而言的。“地方药品批准文号”是指各省级药品监管部门核发的药品批准文号(如“川卫药准字”等等),是相对于国家药品监管部门核发的批准文号而言的。使用地方药品批准文号的药品既包括执行国家标准的,也包括执行地方药品标准的。   地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价,通过后颁布国家药品标准。统一换发批准文号是对全国2001年12月31日前批准的所有药品换发为“国药准字”的批准文号,与地方药品标准整顿是两项不同的工作,因此,国家食品药品监管局规定的时限也是不相同的。               地方标准药品的流通时限   很多药品的原地方标准水平较差,缺少一些必要的质控指标,对人民群众的安全用药有一定的隐患。同样的一个地方标准药品,由于是不同的部门在不同的时间批准的,执行的质量标准不一致,给市场监督带来很大的困难。并且药品的规格和说明书往往也很不一样,给医务人员和患者带来很大的困惑,甚至带来一些用药的不安全。   修订的《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”,因此,地方药品标准在2001年12月1日之后就没有了法律地位。根据《国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函〔2001〕68号)的要求,国家药品监管局对《药品管理法》修订前各省级药品监管部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种,逐个进行审查。对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的,纳入国家药品标准,可以继续生产;对不符合规定的,立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。   根据上述要求,原国家药品监管局于2003年3月25日公布了《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注〔2003〕96号),将已上升为国家标准的原地标品种的流通使用期限确定为2003年12月31日。虽然这样的规定可能会有少数按照地方标准生产的药品不能继续流通使用,但是从人民群众用药安全的大局出发,这样的规定是必要的,也是符合我国的实际情况的。             统一换发药品批准文号后药品的流通时限   国家食品药品监管局开展的统一换发药品批准文号工作与上述地方标准再评价是两项不同的工作。由于从2002年4月29日公布第一批换发药品批准文号目录到目前为止,时间跨度比较大,因此,原国家药品监管局于2002年4月29日发布《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》(国药监注〔2002〕156号)规定了“动态”的时限:“药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内,完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品,不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书”。动态的规定使不同时间换发批准文号的企业都有相同的时间更换包装标签和说明书,比较公平。   由于省级食品药品监管局(药品监管局)需要对国家食品药品监管局公布的批准文号目录需进行核对,核对无误后再进行转发,这个过程需要一定的时间。因此,国家食品药品监管局还规定“换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准”。例如某药品生产企业生产的阿莫西林胶囊原批准文号为“川卫药准字XXXXXX号”,于2003年11月5日从省级药品监管局取得了新换发的“国药准字”批准文号,由于阿莫西林胶囊属于国家药品标准药品,因此,在2004年5月4日前出厂的药品,仍然可以使用原“川卫药准字XXXXXXX号”生产药品,这些药品可以在药品的有效期内流通、使用。国家食品药品监管局在保证人民群众用药安全的同时,也充分考虑了药品生产企业的实际情况。
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