欧洲药典第5版增修订的概貌
来源:省药检院发布时间:2010/12/13浏览次数:767
[center]欧洲药典第5版增修订的概貌[/center]
    摘要:首先,欧洲药典第5版在编排上有较大改变,开始分一、二两册。原排在第4版各论之后的人用疫苗、兽用疫苗、人用免疫血清、兽用免疫血清、人用缝线、兽用缝线和顺势疗法制品的各论,统一移至第一册。第一册排在版首顺序仍为“前言”、“绪论”(introduction)、“欧洲药典委”(包括主席、委员、专家及秘书处高级技术人员名单等)、“第5版内容”、“通则篇”(包括凡例、分析方法、包装容器原材料与包装容器、通用文本)。通用文本包括各论通则与制剂通则等。第二册全部为化学药和天然药各论。
    从“前言”、“绪论”与“第5版内容”中可大致了解第5版药典增修订的概貌。“前言”将下期介绍,此处从略。“绪论”基本上同第4版,仅个别处作了修订。“第5版内容”与第4版相比,增修订的项目分别细化,并将主要技术项目作了简介。现重点将“第5版内容”摘译如下:
    第5版包括第4版的所有文本和新增文本。其中第4版文本随后可能有的已修订或修改。
    对新增、修订、修改或删去的各论与通则,以及第5版改变的名称,分别在下面列出名目,为读者提供信息。
    新编日期(01/2005,5.0册)与标准编号(各论为4位数,通则为5位数)规定在每一各论和通则的上方。新编日期使它有可能区别在第5版不同册中修订文本的连续改编。修改文本在新编日期下面以“Corrected”标示,以引起对本册出版修改日期的注意。
    下面分类改进项目已形成药典文本用于第5版。 ——按照“药用原料”(2034)与“药用原料杂质控制”(5.10)文本,“特殊杂质”(Specified impurities)这一名称已替代各论杂质项下的“限制杂质”(qualified impurities)。此名称符合ICH指导原则,已确定为认可的专一标准名称应用于杂质。 ——在“药用原料”(2034)各论通则已涵盖内容的情况下,标明灭菌试验与相关信息项目,不再包括在专门各论中。 ——作为信息发布的色谱图,在药典中不再出现,现在可从www.pheur.org网站上获得。 ——乙醚溶解度已从性状项下和试剂说明中删去。 ——关于在“冷处”(a#Cold#place)贮藏已从各论和试剂说明中删去。     在书页旁边标有垂直线是指那里的文本已被修订或修改;标有水平线是指那里的文本部分已删去。突出这些标示作为信息,不构成文本的法定部分,不需要详细论述。编辑上的改变不标明。 第5版新增文本 NEW TEXTS INCLUDED IN THE 5th EDITION 通则篇6个 2.4.30 羟乙酸盐物质中的乙醇和二甘醇 2.6.24 为兽用疫苗(名单略) 5.9 多晶型 5.10 药用原料杂质控制 5.11 各论性状项(注:分别对吸湿性、结晶性、溶解度作出规定,为信息项目)。 各论35个,执行日期至迟为2005年1月1日。 注射用A型肉毒毒素 环丙贝特 氯碘羟喹 氯法齐明 兽用药(略) 考来烯胺 Corander oil 地匹福林 十二烷基棓酸盐 依酚氯胺 富马酸福莫特罗(二水物) 人凝血因子DⅢ(rDNA) 盐酸氢吗啡酮 胰岛素天冬酸盐 insuline lispro 依拉地平 乳糖醛酸 赖氨酸醋酸盐 丝裂霉素 辛基棓酸盐 油醇(oley alcohol) 枸橼酸氢奥昔拉定 丙二醇二辛癸酸盐 噻嘧啶恩布酸盐(embonate) Salmon oil,farmed 利巴韦林 兽药2个(略) 酒石酸长春瑞滨 人用疫苗 (群流脑配对疫苗) 兽用疫苗 共3个(略) 放射药品 氟(18F)化钠注射液 放射性标志用碘(131I)化钠溶液 第5版修订文本(名单略) REVISED TEXTS IN THE 5th EDITION 通则篇(包括凡例)16个 各论共60个,其中人用疫苗14个,兽用疫苗9个。执行日期为2005年1月1日 第5版修改文本(名单略) CORRECTED TEXTS IN THE 5th EDITION 以下文本自第4版已经修改,并在标题上方规定为“01/2005∶xxxx-corrected”。这些修改从第5版出版日期就引起重视。 通则篇10个 各论通则1个(兽用疫苗) 各论共149个,其中人用疫苗5个,兽用疫苗7个,放射药2个,顺势疗法制品1个 第5版改变名称文本(名单略) TEXTS WHOSE TITLE HAS CHANGED FOR THE 5th EDITION 通则篇6个 各论5个 兽用疫苗6个 第5版删去文本 TEXTS DELETED FOR THE 5th EDITION 通则篇4个(生物制品) 各论1个(卡非西扑钠)
译者注:欧洲药典第5版首次将修订与修改文本分别细分。从内容上看,“修订”是一般改变较大,如方法学的改变,鉴别试验将“首选”和“次选”合二为一,删去有关项目等。而“修改”是改变较小,如性状项下,将几乎白色改为白色,检测中所用试剂溶液量的增减或试剂的改变等;“修改”不单是改正错误。
    “绪论”中各论通则(Geueral monographgs)项下,修改较多,并删去动物传播疯牛病的危险性等内容。现将此段摘译如下:
    欧洲药典标准收入各论通则和专门各论。近年来,各论通则的使用已发展能提供最好的实现上述目标的标准,满足用户的需要。现在通常需要与任何一个专门各论一起使用一个或多个各论通则。因为每个专门各论要包括互相参照适用或可能适用多个各论通则,实际上这是不可能的,所以互相参照已停止,除非那里需要避免模糊不清之处。各论通则目录包括在每个新版和增补本中,以帮助读者鉴别哪些为专门各论所需要使用的。
    另外,“凡例”中对鉴别项的修改,对使用者的理解可能有一定的帮助,现亦摘译为下:
    检测试验的鉴别项目,对化学结构或产品组分并非设计的十全十美,其目的是用一个认可的安全系数等级确认该品种与标戳上表明的相一致。
    某些各论有细分命名,即“首选鉴别”和“次选鉴别”。组成“首选鉴别”一项或多项检测,可用于各种情况下的鉴别;而组成“次选鉴别”一项或多项检测,是用来鉴别能提供试验证明符合各论的各项要求,并是完全可以追踪到合格批号的原料或成品。 (朱济广 编译)
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