湖北省院关于提供药品标准提高工作有关资料及样品的通知
来源:省药检院发布时间:2014/01/23浏览次数:660

各相关生产企业:
     为切实做好2014年度药品标准提高工作,我院受国家药典委员会委托,承担了部分品种的标准提高起草工作。请各生产企业就涉及到的品种按要求于2014年3月15日前提供有关资料及样品。
本次工作时间紧迫,任务繁重,请各生产企业积极配合,以保证按时完成。 如不能按时提供样品,请向我院回函(加盖公章)说明原因。
     根据国家药典委员会国药典化发?2013?500号文“关于安排2014年化药标准提高品种任务的通知”的规定,鉴于药品生产工艺及该工艺下生产的样品是质量标准起草工作的重要依据,对不提供样品及相应生产工艺的企业,按照有关要求,将建议在药品再注册时,必须重新核定生产工艺并重新验证其产品质量,符合要求后方可执行提高的标准,且在提高的标准征求意见时亦不予考虑。
联系人: 江燕(业务管理处)    电话:027-87894170
            赵亚萍(药品检验所)           027-87895875
           胡远华(生物制品检定所)      027-87895873
           沈佳特(生物安全检测中心)   027-87895875
附件:1.我院承担的2014年度标准提高品种
         2.提供有关资料及样品的具体要求


                     湖北省食品药品监督检验研究院
                                   2014年1月22日

附件1:

                                                           我院承担的2014年度化药标准提高品种

序号
项目编号
品种名称
起草部门名称
1
17
苯甲酸利扎曲普坦胶囊
省院药品检验所
2
18
苯甲酸利扎曲普坦片
省院药品检验所
3
37
雌二醇凝胶
省院药品检验所
4
78
肝水解物
省院生物制品检定所
5
79
复方肝水解物片
省院生物制品检定所
6
100
琥珀酸舒马普坦
省院药品检验所
7
101
琥珀酸舒马普坦胶囊
省院药品检验所
8
102
琥珀酸舒马普坦片
省院药品检验所
9
187
喷昔洛韦
省院生物制品检定所
10
188
喷昔洛韦乳膏
省院生物制品检定所
11
198
曲匹布通
省院药品检验所
12
199
曲匹布通片
省院药品检验所
13
275
蚓激酶
省院生物制品检定所
14
276
蚓激酶肠溶胶囊
省院生物制品检定所
15
277
蚓激酶肠溶片
省院生物制品检定所
16
299
胆酸钠
省院生物制品检定所
17
300
胆酸钠片
省院生物制品检定所
18
331
盐酸赖氨酸
省院生物制品检定所
19
371
制霉菌素阴道泡腾片
省院生物安全检测中心
20
378
奥沙普秦胶囊
省院药品检验所
附件2:
                                  提供有关资料及样品的具体要求
一、原料药
1.对现执行标准的修订意见。
2.以化学结构表示的工艺流程。
3.生产中使用的一类有机溶剂和后三步工艺使用有机溶剂的名单。
4.质量和稳定性研究等资料。
5.请提供三批样品(三倍以上检验量,最好有一批为近效期样品)。
6.自检报告书。
二、制剂
1.对现执行标准的修订意见。
2.处方、工艺。
3.工艺使用有机溶剂的名单。
4.质量和稳定性研究等资料。
5.一个品种一个规格,请提供三批样品(三倍检验量以上,最好有一批为近效期样品);一个品种两个规格,每个规格请提供两批样品(三倍检验量以上,最好有一批为近效期样品);三个规格以上的,每个规格各提供一批样品(三倍检验量以上,均在有效期内)。
6.自检报告书。
7.请提供制剂所用的原料药及主要辅料。
(消息来源:业务管理处)
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