省局开展GMP检查员实地培训
来源:省药检院发布时间:2015/05/21浏览次数:599

      5月6日至8日,省局技术审评核查中心组织全省60多名检查员到武汉滨湖双鹤药业和远大医药(武汉)进行实地培训。
  此次实训侧重于熟悉生产一线实际操作、把握关键质量控制点、理解质量风险点等相关内容。培训内容包括湿热灭菌原理、注射剂生产工艺、常用灭菌设备、公用系统、固体制剂清洁验证、固体制剂现场检查技巧和重点等。培训老师既有资深检查员,也有企业一线工程师和管理人员,还有设备制造公司和医药设计院专家。培训采取理论讲解、课堂模拟操作、生产现场实地查看等方式。组织学员深入到企业的生产车间、化验室、仓库、制水间、空调机房等认证重点检查场所,与技术人员面对面交流,全程熟悉药品的生产、检验全过程。检查员在课堂上把平时工作中自己遇到的困惑和问题提出来讨论,气氛热烈,取得了良好效果。
  通过理论和实践结合,提升了检查员对专业知识的掌握,提高了生产现场检查的理论水平和审核查验能力,统一了检查尺度,为下一步承接国家总局无菌制剂GMP认证职能打下了基础,也为应对2015年非无菌制剂GMP认证高峰的到来做好了准备。
(消息来源:湖北省食品药品监督管理局)

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