省局优化五个环境助推食品医药产业迈向中高端
来源:省药检院发布时间:2015/10/16浏览次数:608

                                         省局出台促进创业创新服务食品医药产业发展意见
  为贯彻落实省委、省政府“竞进提质,升级增效”的经济工作总体思路,认真践行“三严三实”,为大众创业、万众创新清障搭台,充分释放食品医药经济市场活力和发展动力,推动我省食品医药产业迈向中高端,省局近日出台《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见》(以下简称《意见》),通过优化五个环境,大力促进创业创新,服务食品医药产业发展。
  一是优化产业转型的创新驱动环境。《意见》明确,助推构建湖北省食品安全产业技术创新战略联盟和湖北省生物医药(医疗器械)研发创新联盟。对创新药品优先安排注册核查和检验,核查检验时限较法定时限提速20%以上。建立食品药品研发专家咨询库,对研发项目提供技术指导和风险评估,实施食品药品及医疗器械新技术的高端突破,加快品种孵化和成果转化的步伐。
  二是优化阳光高效的政务服务环境。《意见》明确,对期满换证的食品生产企业,取消许可检验,经实地核查合格后直接予以换证。推进药品生产、经营许可与药品生产、经营质量管理规范认证“两证合一”,实行两个受理事项一次现场检查。第二类医疗器械产品注册和生产许可实行综合审评,只在产品注册环节进行一次现场检查。支持拥有新药注册申请受理通知书、新药临床批件或新药技术转让合同的企业新开办药品生产企业等。企业新建生产线吸纳新品种时,可按拟转入的新品种进行认证,待取得药品批准文号后,发给认证证书。
  三是优化公正公平的市场监管环境。《意见》明确,药品生产企业可按照药品生产质量管理规范要求,将保健食品作为管理体系中的一类产品进行管理。在符合相关要求的情况下,保健食品可与普通食品共用生产线。医药企业集团内可以共用前处理提取车间,建立统一的管理制度和标准操作规程。药品医疗器械企业在研发申报过程中,暂不具备特殊检验项目能力的,经省局注册受理审核同意后,允许委托有资质的机构进行检验。
  四是优化提质增效的产业发展环境。《意见》明确,扶持食品医药产业园区建设、扶持食品产业做大做强、扶持中药产业健康发展、扶持食品药品现代物流、扶持企业参与国际竞争。允许药品生产企业在本企业内设置仓库以全资子公司形式开办药品批发企业,允许药品生产企业异地设库。引导我省原料药出口向制剂出口转型,发挥省内制剂出口龙头企业引领作用,搭建制剂国际注册服务平台。
    五是优化科学便捷的技术保障环境。《意见》明确,开展食品药品检验检测比对试验和委托检验检测服务,帮助企业查找其检验检测工作存在的问题,帮助企业解决检验能力不足的问题。建立健全涵盖食品药品安全监测、评估、监管、检测等内容的食品药品安全信息平台。建立职业化的检查员队伍,建立覆盖省、市、县三个层级的食品药品安全风险监测和预警平台,完善药品、医疗器械不良反应监测网络。

(消息来源:湖北省食品药品监督管理局)

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